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    食品药品事件反映出企业的生产环境--GMP无尘车间的重要性

    时间:2016/4/2 来源:本站 点击次数:

    食品是延续生命的必需物,药品是挽回健康的救命物,食品和药品的安全保障是监管和执法部门的首要工作。打击食品和药品安全犯罪,不只是维护市场秩序和公平正义,更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。
    我们检查药物中的铬,就只是为了防止铬对人体的危害?————这是纯外行的看法。
    我们对药品(也包括食品)生产过程和产品的质量检查,绝不是仅仅是对被检项目中的几样十几样东西进行控制,更为重要的是通过它们对该产品从原料到成品的整个生产过程进行监控。
    再强调一遍,我们对药品(也包括食品)生产过程和产品的质量检查,绝不是仅仅是对被检项目中的几样十几样东西进行控制,更为重要的是通过它们对该产品从原料到成品的整个生产过程进行监控。世间的有害物质成千上万,我们药检不可能一个一个地全部查一遍。我们的方法是针对主要的一些有害物质进行监控,以达到对食品药品生产全程的监控。
    因为,GMP药典中的每一种药物都有科学合理的生产流程,严格按这一流程生产的产品,其各项指标必然是合格的。如果有一项不合格,则表明该产品的生产过程中可能出现异常的情况,其潜在的危害性不可估量,我们就宣布它是不合格的“劣药”,按国家**法规定,“劣药”不能药用。
    这次胶囊中的铬超标,也正是不法者用废皮革为原料导致。由于制革过程中要用大量的化工材料,可能会混入多种的毒的重金属和其它有机无机的毒性物质,比如镉、汞、砷等有剧毒的物质。制革中主要用的重金属就是铬,其实,胶囊检测中设铬检查,其主要目的就是对付革皮明胶的。
    胶囊中铬超标,其毒性不一定在铬本身,而是表明了这些胶囊生产过程是非法的,其中很有可能混有多种有毒有害物质。所以它是劣药,按国家——它不能吃。
    为了让大家理解,我再举一个相似的例子,对于药品食品的检测还有一项是大肠杆菌的检测。大肠杆菌不一定是坏东西,甚至是对人体有益的。大肠杆菌主要附生在人或动物的肠道里,为正常菌群。大肠杆菌在婴儿出生后即随哺乳进入肠道,与人终身相伴。大肠杆菌能发酵多种糖类产酸、产气,其代谢活动能抑制肠道内分解蛋白质的微生物生长,减少蛋白质分解产物对人体的危害,还能合成维生素B和K,以及有杀菌作用的大肠杆菌素。正常栖居条件下不致病,少数的大肠杆菌具有毒性,可引起疾病。
    药品食品的大肠杆菌超标,是表明产品在生产过程中消毒杀菌不合要求,不仅污染了大肠杆菌,更有可能污染了其它毒性大的致病微生物。这就是大肠杆菌检测的重要性。
    GMP洁净室主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为:

      A、 一般生物洁净室:主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。

      B、 生物学安全洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。 
    主要控制的项目:1  洁净度    2  风量    3  压差   4  沉降菌   5  浮游菌  6  照度  7  温湿度
    洁净室是通过GMP认证的必需硬件,这样才能保证生产出来的食品药品质量。

    生活在一个免于“食品和药品恐惧”的环境,是公众应享的权利与尊严。从制度本身、案件处理结果、企业责任意识、各级部门监管力度等方面看,我国都存在不少问题。

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